1、國家醫藥管理局醫藥工業潔凈廠房設計規范國家醫藥管理局醫藥工業潔凈廠房設計規范國家醫藥管理局醫藥工業潔凈廠房設計規范國家醫藥管理局醫藥工業潔凈廠房設計規范 主編部門：國家醫藥管理局上海醫藥設計院 批準部門：國家醫藥管理局 施行日期：1997年1月1日 編 制 說 明 為在我國醫藥行業深入實施GMP，適應醫藥工業潔凈廠房建設的需要，國家醫藥局推行GMP.GSP委員會設計規范專業組決定組織編寫《醫藥工業潔凈廠房設計規范》。

2、詳細可以上網看看 總則。

3、大體有：1.0.1 潔凈廠房設計必須做到技術先進、經濟適用、安全可靠、確保質量，并應符合節約能源、勞動衛生和環境保護的要求。

(相關資料圖)

4、1.0.2 本規范適用于新建、擴建和改建潔凈廠房的設計。

5、1.0.3 潔凈廠房設計應為施工安裝、維護管理、檢修測試和安全運行創造必要的條件。

6、1.0.4 潔凈廠房設計除應按本規范執行外，尚應符合現行的有關強制性國家標準、規范的規定。

7、2 術語2.0.1 潔凈室 clean room空氣懸浮粒子濃度受控的房間。

8、它的建造和使用應減少室內誘入、產生及滯留粒子。

9、室內其它有關參數如溫度、濕度、壓力等按要求進行控制。

10、2.0.2 潔凈區 clean zone空氣懸浮粒子濃度受控的限定空間。

11、它的建造和使用應減少空間內誘入、產生及滯留粒子。

12、空間內其它有關參數如溫度、濕度、壓力等按要求進行控制。

13、潔凈區可以是開放式或封閉式。

14、2.0.3 移動式潔凈小室 clean booth可整體移動位置的小型潔凈室。

15、有剛性或薄膜圍檔兩類。

16、2.0.4 人身凈化用室 room for cleaning human body人員在進入潔凈區之前按一定程序進行凈化的房間。

17、2.0.5 物料凈化用室 room for cleaning material物料在進入潔凈區之前按一定程序進行凈化的房間。

18、2.0.6 粒徑 partical size由給定的粒子尺寸測定儀響應當量于被測粒子等效的球體直徑。

19、對離散粒子計數、光散射儀器采用當量光學直徑。

20、2.0.7 懸浮粒子 airborne particles用于空氣潔凈度分級的空氣中懸浮粒子尺寸范圍在0.1～5μm的固體和液體粒子。

21、2.0.8 超微粒子 ultrafine particle具有當量直徑小于0.1μm的粒子。

22、2.0.9 微粒子 macroparticle具有當量直徑大于5μm的粒子。

23、2.0.10 粒徑分布 particle size distribution粒子粒徑頻率分布和累積分布，是粒徑的函數。

24、2.0.11 含塵濃度 particle concentration單位體積空氣中懸浮粒子的顆數。

25、等等很多。

本文到此分享完畢，希望對大家有所幫助。

標簽：